1.醫用敷料製造行業主管部門

（1）國內（nèi）行業主管部門

醫用敷料製造行業的行業主管部（bù）門包括國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會、國家市場（chǎng）監督管理總局。其中，國家發展和改革委員（yuán）會（huì）負責組（zǔ）織實施醫療器械行（háng）業產業政策、中長期發展規（guī）劃，宏觀指導行業結構調整與發展戰略。國（guó）家衛生健康委員會負責擬（nǐ）訂衛生（shēng）改革與發展戰略目標、規劃和（hé）方針政策，起草醫療器械相關法律法規草案，製定醫療器械規章，依法製定有關標準和技術規範。

國家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局是我國（guó）醫療器械之衛生材料及（jí）醫藥（yào）用品行業的監管部門，各地省市級藥品監督管理部門負責所在地（dì）醫療器（qì）械企業（yè）的日常監督管（guǎn）理。我國（guó）目前對醫用敷料及醫藥用（yòng）品及其生（shēng）產、經營企業均實行分（fèn）類管理的製（zhì）度。其中，對醫藥產品實行產品生（shēng）產注冊製度，對生產企業實行備案或許可證製度，除（chú）生（shēng）產企業外，其他企業經營（yíng）醫療器械（xiè）亦分別實行備（bèi）案或許可證製度，具體分類如下：

根據《醫療（liáo）器械分類規則》及《醫療器械分類（lèi）目錄》

（2）海外監管機（jī）構

醫用敷料產品在我國醫療器械出（chū）口貿易中占（zhàn）據（jù）重要的地位，醫用敷料產（chǎn）品出（chū）口到海外（wài）時，需遵循當地相（xiàng）關醫療器（qì）械（xiè）管理法律法規。醫用（yòng）敷料產品大部分銷往美（měi）國、加拿大、歐盟等國家和（hé）地區，占比在90%以上；小部分銷往（wǎng）日本等國家。醫療器械產品關乎生命健康和安全，各國政府對醫療器械產品的市場（chǎng）準入都有嚴格的規定和管理。我國醫療器械產品進入國外市場時，需適用進口國相關醫療器械（xiè）管理的法律（lǜ）法規，對於擁有獨（dú）立產品認證和注冊體（tǐ）係（xì）的國家和地區（qū），例如歐洲、美（měi）國、加拿大和日本等，則（zé）需要通過進口國相關（guān）醫療器械監督管理機構的認證或注冊才（cái）可以在當地銷售。其他無獨立醫療器（qì）械產品認證和注冊體係的國家（jiā）則會認可上述國家和地區的相關認證和注冊。境外銷售覆蓋的主要國家和地區的有關（guān）醫（yī）療器械（xiè）的監管部（bù）門和法律法規如（rú）下表（biǎo）所（suǒ）示：

主要（yào）國家和地區普遍按照醫療器械對人體可能產生的影響程度對其進行分類管理和審（shěn）批。例如，美（měi）國將醫療器械產品分為三類：I類是危險小或基本無危險性的產品，執行“普（pǔ）通管理（GeneralControls）”；II類是具（jù）有一定危險性的產品，執行“普通+特殊管理（General&SpecialControls）”；III類產品則是具有較大威脅性或危害性、用於支持和維護生命的產品，執行“上市前批準管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要國家（jiā）和地區分別從產（chǎn）品上市前管理、生產廠商質量體係管理以及產品上市後管理等各個階段對相應類別醫療器械進行管理（lǐ），具體情況如下。

根據《聯邦（bāng）食品、藥品和化妝品法》，美國醫療器械監管的主要機構是美國食（shí）品（pǐn）藥（yào）品監督管（guǎn）理局（FDA）。根據確保醫療器（qì）械安全性、有（yǒu）效性（xìng）相關（guān）控製要求，美國將（jiāng）醫療器械劃分為（wéi）I、II、III三類，其中I類是危險小或基本無（wú）危險性的產品；II類是（shì）具有一定危險性的產品；III類是具有較大危險性的產品。所有計劃進入美國市場銷售的（de）醫療器（qì）械生產商（shāng）和最初進口商必須要依法向FDA注冊，企業在向FDA注冊時必須明確在美國銷售產品的詳細信息（xī）。約有20%的II類產品和全部III類產品需要臨床研究報（bào）告（gào）。

歐（ōu）盟（méng）將醫療器械分為四類：I，IIa，IIb以及III類。I類器械又細分為一類（lèi）普通Is（一類滅（miè）菌）和（hé）Im（一類（lèi）測量）。對於Is，Im，IIa，IIb以及III類醫療器械生產企業需要向（xiàng）相應的（de）公告機構（gòu）（Notifiedbody）提出申請，由公告機構負責審（shěn）查，審查通過後，公告機構授權生產企業使用有其公告（gào）號的CE標識，此時，產品可以在歐（ōu）盟（méng）市場中流通和使用。加拿大的醫療器械管理實行政府注冊結合第（dì）三方的質量（liàng）體係審（shěn）查。這裏所說的第三方，指（zhǐ）經加拿（ná）大醫療器械認證認可機構認可的第三方機構。加拿大（dà）醫療器械法規將醫療器械依據（jù）風險大小依次分為I，II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。I類醫療器械豁（huō）免注冊，II，III，IV類器械需要注冊。日（rì）本依照醫療器械對人體的危害程度，按風險由低到高依次（cì）分為A、B、C、D四個等級。A類（lèi）作（zuò）為“一般醫療（liáo）器械”和某些B類醫療器（qì）械不需（xū）要預批準，入市也無管理規定；B類（lèi）醫療器械稱（chēng）為（wéi）“控製類醫療器械”，須由第（dì）三方進（jìn）行認證。C類和D類醫療器械稱為（wéi）“嚴格控製類醫療器械”，這兩類醫療（liáo）器械將受到（dào）嚴格的管理（lǐ），並須獲得厚生（shēng）勞動省的入市銷售批準。

（3）貿易摩擦等影響產品出口的情（qíng）形

醫用敷料行業不屬於軍工、國防（fáng）、能源等貿易（yì）政策關注的重點行（háng）業（yè）對象，各國對醫用敷（fū）料行（háng）業的監（jiān）管集中（zhōng）於對產品（pǐn）衛（wèi）生、安全（quán）方麵的（de）審查，由於發達國（guó）家的主要醫療器械品牌商大多將傳統醫用敷料產（chǎn）品的生（shēng）產環節（jiē）外包至中國以及東（dōng）南亞、南美等地區（qū）和國（guó）家，各國政府亦無通（tōng）過實施貿（mào）易政策保護本國醫用敷料生（shēng）產（chǎn）商的（de）需要。

中國醫療器械行業協會、中國醫藥（yào）保健品（pǐn）進出（chū）口商會等行業（yè）協會是醫用敷（fū）料製造行業的行業自（zì）律組織。中國醫療器械行業協會的（de）主管部門是國務院國有資產監督管理委員會，由中國工業（yè）經濟聯合會代管，同時接受（shòu）民政部、國家市場監（jiān）督管理總局下轄的國家（jiā）藥品監督管理局等有關部門的業務指（zhǐ）導（dǎo）。中國醫藥保健品進出口商會是商務（wù）部下屬（shǔ）的六大進出口（kǒu）商（shāng）會之一，是原對外經濟貿易（yì）部遵照《國務院（yuàn）批轉對外經濟貿易部1988年外貿體製改革方案的通知》於1989年（nián）組織成立的。其目的是建立由政府的行政管（guǎn）理、企業的業務經營、商會的協調服務三部分組成的外貿新（xīn）體製。目前國內大部分有影響力的醫藥（yào）保健（jiàn）品生產和進出口貿（mào）易企業都已加入該商會。

近年來國（guó）家頒布了一係列政策與法規對（duì）本行業進行直接支持，同時製定了相關鼓勵政策及法規，對本行業發（fā）展形成間接支持。